從一家以原料藥生產(chǎn)為主的地方國有企業(yè)，到推動原料藥和制劑藥“雙輪聯(lián)動，縱深發(fā)展”戰(zhàn)略并取得喜人成果，從一家瀕臨虧損的國內(nèi)制藥企業(yè)，到走出“國門”并擁有多項美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認證的國際化企業(yè)集團，從2007年前銷售額10億元的國內(nèi)藥企，到涵蓋口服、注射、外用等幾乎所有激素類產(chǎn)品、年銷售額30億元的國際化激素藥“精品店”……天津金耀集團有限公司在過去10多年中，走出了一條科技引領(lǐng)、雙輪驅(qū)動、縱深發(fā)展的國際化特色之路，而成功帶領(lǐng)金耀集團轉(zhuǎn)型發(fā)展的“領(lǐng)路人”正是金耀集團黨委書記、董事長李靜。

　　圖片說明：金耀集團黨委書記、董事長李靜(資料圖片)

　　金耀集團是如何實現(xiàn)蛻變?中國藥企的走出國門過程遇到哪些挑戰(zhàn)和心酸?金耀集團的國際化戰(zhàn)略帶來哪些啟示?李靜日前接受了經(jīng)濟日報記者專訪。

　　主動擔當藥企“抗疫”責(zé)任

　　4月1日，天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)金耀集團生產(chǎn)車間內(nèi)依然一片忙碌。步入干凈明亮的制藥車間，為了抗擊疫情保障生產(chǎn)的“標語”隨處可見。

　　金耀集團的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向來以激素類藥物和急搶救藥物見長，在此次抗擊疫情期間，金耀集團和疫情防控急需產(chǎn)品相關(guān)的車間一直沒有停工。李靜介紹說，從1月24日大年三十開始正式恢復(fù)生產(chǎn)，公司上下勠力同心保障各類防疫藥物加緊生產(chǎn)供應(yīng)。2月17日開始，金耀集團全部企業(yè)開始復(fù)工復(fù)產(chǎn)，不到一周時間內(nèi)，所有企業(yè)投入生產(chǎn)。

　　“疫情對公司的生產(chǎn)經(jīng)營存在一定影響，部分產(chǎn)品的銷售沒有進入到正常化狀態(tài)。但是，同時市場也帶來了機遇”，李靜介紹說，“隨著近期國外疫情的急劇變化，國內(nèi)的原料藥出口需求增加，對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)原料藥生產(chǎn)帶來機遇。金耀集團控股子公司天藥股份的皮質(zhì)激素原料藥目前已實現(xiàn)滿負荷生產(chǎn)，月產(chǎn)量達到歷史最高水平。”

　　組建于2001年的金耀集團，前身為1939年創(chuàng)建的天津制藥廠和1930年創(chuàng)建的偉迪氏制藥廠，是一家具有80多年歷史的大型制藥集團。目前，金耀集團已經(jīng)成為亞洲皮質(zhì)激素類藥物生產(chǎn)企業(yè)和國內(nèi)氨基酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也是中國專業(yè)化小容量注射液生產(chǎn)企業(yè)和國內(nèi)氨基酸輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素原料藥及制劑、氨基酸原料藥及制劑、心腦血管藥物、中成藥等350多種產(chǎn)品。

　　謀求轉(zhuǎn)型始于“國際化”

　　金耀集團是一家脫胎于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的集團公司。近二十年來，金耀人發(fā)現(xiàn)，僅僅憑著原料藥出口對于藥企長遠發(fā)展而言存在短板效應(yīng)，必須通過轉(zhuǎn)型實現(xiàn)公司長遠效益提升。2008年開始，金耀集團開啟國際化戰(zhàn)略，通過開展國際化制劑注冊來推動公司轉(zhuǎn)型，真正實現(xiàn)效益和創(chuàng)新能力的根本躍升。

　　轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略初期最難的是轉(zhuǎn)觀念。金耀集團是一家擁有80多年歷史的原料藥國有企業(yè)，制劑藥物制作非常少，整個企業(yè)團隊對制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、市場營銷都需要一個熟悉過程，需要從過去原料藥的經(jīng)營思路轉(zhuǎn)換到制劑生產(chǎn)的思路上來。李靜介紹說：“確定國際化戰(zhàn)略目標從技術(shù)層面雖然有難度，但是我們可以通過努力去突破，但最難的還是團隊觀念意識的轉(zhuǎn)變。這個觀念的轉(zhuǎn)變和下決心的過程，并不輕松。”

　　轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略面臨的另外一個難點就是技術(shù)瓶頸的突破，尤其是對于FDA標準的理解和具體做法的操作。最開始，在金耀集團內(nèi)部包括研發(fā)的流程、注冊資料的整理等，都不是理解得很透徹，甚至有很多不惑。“通過聘請外部專家顧問，金耀的技術(shù)團隊從FDA法規(guī)的理解上得到了很大支持。例如，膠囊外殼上印字的油墨，F(xiàn)DA要求要對油墨做深度調(diào)研，對油墨的滲透性和兼容性等都要做研究。過去，金耀集團在這方面并無積累，所以基本上是從頭開始學(xué)習(xí)很多新的分析方法、工藝方法等，在沒做成之前有一定難度。”李靜說。

　　為了實現(xiàn)“以點帶面”的國際化目標，從2008年開始，金耀集團努力從甲波尼龍片這一品種開始發(fā)力，“闖出一條新路來”。自2008年開始實施國際化戰(zhàn)略到2018年甲潑尼龍片F(xiàn)DA獲批，這一個產(chǎn)品就用了10年時間。用10年的時間把藥品的國際化注冊、國際化研發(fā)、質(zhì)量管理體系等都全面提高到FDA的標準，進而帶動研發(fā)、質(zhì)量管理、產(chǎn)品注冊和市場營銷等各個環(huán)節(jié)提升，陸續(xù)實現(xiàn)與國際接軌，帶動公司各方面團隊的整體提升。

　　　國際化戰(zhàn)略“開花結(jié)果”

　　從2008年開始起步到2018年，金耀集團國際化發(fā)展是不斷探索、不斷積累的過程，隨著這10年里人員的不斷培養(yǎng)、體系的搭建、研發(fā)水平的提高，金耀集團的國際化戰(zhàn)略終于“開花結(jié)果”。

　　李靜介紹，首先，海外注冊制劑產(chǎn)品FDA批復(fù)的速度明顯提升。目前金耀集團已經(jīng)有甲潑尼龍片等3個品種5份ANDA共計11個品規(guī)獲得批準，1個產(chǎn)品處于注冊審核中，十余個產(chǎn)品處于注冊前準備階段。目前，國際化產(chǎn)品的注冊速度越來越快，第一個品種從啟動立項到批準用了10年時間，第2個品種就縮短到5年，而第三個品種只用了不到2年，更是創(chuàng)造了從申報到獲批11個月的速度。按照金耀集團目前在研的產(chǎn)品管線布局，未來每兩年就可以獲得1-2個新品種的批準。

　　其次，伴隨著國際化步伐加快，整個金耀集團的研發(fā)和質(zhì)量體系的搭建取得顯著成績。在國際化戰(zhàn)略實施伊始，金耀集團就確定了從研發(fā)設(shè)計到注冊標準，再到質(zhì)量管理體系建設(shè)都完全按照FDA的標準實現(xiàn)高起步，并且國內(nèi)研發(fā)的項目也同步向國際化標準看齊。這種超前的思維意識讓金耀集團嘗到了甜頭，繼甲潑尼龍片在FDA批準之后，金耀集團只用了1年多時間通過中美共線生產(chǎn)注冊的“綠色通道”模式獲得了該品種國內(nèi)補充申請批準，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

　　再次，在國際營銷方面，自2018年首個FDA品種獲批以來，金耀集團的制劑藥品出口歐美市場的營銷體系正在加速建設(shè)。公司已經(jīng)搭建了專門的業(yè)務(wù)子公司，并且成功簽約了美國市場多個合作伙伴。“從研發(fā)、質(zhì)量體系再到市場營銷等各方面，金耀集團的國際化戰(zhàn)略已經(jīng)步入正軌。”李靜說。

　　李靜進一步表示，金耀集團旗下上市公司天藥股份歷來是金耀集團國際化展示的重要窗口。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個國家和地區(qū)，每年的出口創(chuàng)匯額超過1億美元。天藥股份的原料藥已在美國市場完成14個品種注冊，在歐洲有7個品種的產(chǎn)品證書。天藥股份的原料工廠已通過美國、日本、墨西哥等國家和地區(qū)的認證。金耀集團近年來堅持雙輪驅(qū)動的國際化戰(zhàn)略，通過原料藥產(chǎn)品進一步延伸發(fā)展制劑產(chǎn)品優(yōu)勢，開展各類國際注冊項目。上市公司及其控股子公司均圍繞金耀集團的戰(zhàn)略規(guī)劃完成了口服、眼用、外用、無菌注射等激素產(chǎn)品的管線布局和海外注冊規(guī)劃。

　　圖片說明：金耀集團黨委書記、董事長李靜(資料圖片)

　　全新升級瞄準“全球甾體激素專家”

　　李靜說，甲潑尼龍這個品種實現(xiàn)突破之后，金耀后續(xù)獲批FDA的藥品數(shù)量和品種明顯增多。2018年，金耀集團開始實施最新的“十年戰(zhàn)略”，上下開始發(fā)力甾體激素“精品店”策略，受益于前期甲潑尼龍片等產(chǎn)品的國際化成功案例，金耀的最新十年戰(zhàn)略實際上也是一份進軍國際化的戰(zhàn)略規(guī)劃。

　　李靜介紹，之所以制定“十年戰(zhàn)略”，一是因為公司在原料藥和激素上有優(yōu)勢，二是因為在2009年“二次創(chuàng)業(yè)”時，公司發(fā)現(xiàn)在制劑“短板”方面與其他公司的差距很明顯，不應(yīng)完全放棄原料藥優(yōu)勢前提下去隨意選擇制劑行業(yè)，而應(yīng)在原料藥優(yōu)勢的基礎(chǔ)上去延伸制劑。三是經(jīng)過分析全球制藥企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，金耀集團發(fā)現(xiàn)，雖然很多國際制藥大企業(yè)都有甾體激素產(chǎn)品領(lǐng)域，但尚未形成激素產(chǎn)品的全品種布局。金耀集團確定的戰(zhàn)略目標就是要做到在激素藥物領(lǐng)域的全覆蓋，包括口服、注射、外用、吸入等全品種劑型，真正成為全球激素領(lǐng)域全品類巨頭。只有率先做到激素品類齊全，才能相對容易擁有較好的市場占有率，成為國際化特色的、有代表性的激素類“精品店”。

　　金耀集團的十年戰(zhàn)略，概括地說是“專而精”。在具體行動上，圍繞三個方面展開。

　　第一方面是研發(fā)技術(shù)：通過建設(shè)原料藥制備、吸入給藥、無菌制藥、透皮吸收制劑、質(zhì)量一致性評價、FDA標準注冊等六大技術(shù)創(chuàng)新平臺，實現(xiàn)技術(shù)突破，搶占技術(shù)制高點，引領(lǐng)集團實現(xiàn)高質(zhì)量升級發(fā)展。

　　第二方面是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：達到制劑產(chǎn)品品種最全、劑型最多、臨床使用范圍最廣、國際國內(nèi)同步注冊。使得未來十年企業(yè)過億元的制劑品種達到10個以上。

　　第三方面是質(zhì)量保障：通過開展國際化戰(zhàn)略逐步建立原料和制劑兩大質(zhì)量體系，不斷提升重點產(chǎn)品質(zhì)量水平與標準，為產(chǎn)品國際化提供質(zhì)量保障。

　　李靜進一步表示，在市場方面也需要拓寬全球化視野，實施大品種和創(chuàng)新品種戰(zhàn)略，重點鞏固和開發(fā)歐美等高端市場，以高端市場的影響力，逐步拓展全球市場覆蓋面和占有率。強化學(xué)術(shù)營銷和市場服務(wù)，建立一流的信息化服務(wù)鏈，打造激素專家形象。

　　目前，圍繞國際化戰(zhàn)略，金耀集團深耕搭建技術(shù)創(chuàng)新體系，完成了以集團層面戰(zhàn)略引領(lǐng)、研發(fā)中心技術(shù)支撐、下屬企業(yè)承載轉(zhuǎn)化的三級技術(shù)轉(zhuǎn)化體系。其中，集團的技術(shù)管理部門作為管理核心，負責(zé)研發(fā)項目總體布局、管理和協(xié)調(diào)，在技術(shù)創(chuàng)新體系中作為決策系統(tǒng)，在立項、項目組織和協(xié)調(diào)等方面發(fā)揮管理作用;集團下屬研究院作為研發(fā)中心，同時聯(lián)合國內(nèi)外研發(fā)機構(gòu)及各類資源為為擴展，在技術(shù)創(chuàng)新體系中作為動力系統(tǒng)，發(fā)揮研發(fā)核心作用;集團下屬各生產(chǎn)企業(yè)作為轉(zhuǎn)化核心，負責(zé)國際化項目的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和轉(zhuǎn)移落地，并配套相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，在技術(shù)創(chuàng)新體系中作為承載系統(tǒng)，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)化實施作用。(經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 周琳)

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